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普瑞森医药柠檬酸消毒液国内首家获批三类医疗器械
栏目:重要资讯 发布时间:2020-08-01

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7月1日,普瑞森医药自主研发生产的柠檬酸消毒液获得国家药品监督管理总局批准上市,注册证编号:国械注准20203100617。该产品是第三类医疗器械,为国产首次批准注册,企业成为国内企业首家持有医疗器械证书的柠檬酸消毒液生产厂家

国内众多柠檬酸消毒液生产厂家均为“消”字号产品,只有两家外资企业的柠檬酸消毒液持有医疗器械注册证。2018年8月1日,CFDA新修订的《医疗器械分类目录》实施,柠檬酸消毒液正式做为三类医疗器械进行注册和管理。2019年7月,国家肾脏病医疗质量控制中心发布《血液净化标准操作规程(2019版)》征求意见稿,文中对血液透析器/滤器复用和透析结束后透析机消毒用的消毒液进行明确规定,要求须经国家局食品药品监督管理总局批准。

企业柠檬酸消毒液于2015年8月在青岛市卫生局备案,C20系列型号C20-01,包装规格为5 L/桶适用于Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生产的带比例混合系统的血液透析设备中内部水路的热消毒。C50系列型号C50-01,包装规格为6 L/桶适用于透析机的清洗、脱钙和高水平消毒。2018年,企业组织研发人员进行柠檬酸消毒液产品质量提升研究,采用符合中国药典的高品质原料设计了更加科学合理的处方,产品的临床应用效果明显提高。企业于2019年11月26日提出第三类医疗器械注册申请。

本次企业取得柠檬酸消毒液“械”字号注册证,检验了企业产品研发能力,锻炼了产品研发队伍,提升了血液透析耗材产品的生产和服务水平,对于提高透析患者生存质量、推动血液透析行业产品升级换代打造普瑞森医药值得信赖的血液净化专家”品牌形象具有重大意义。(宋金凤)

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