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建立先进药监体系 共筑健康中国2030——写在《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》出台之际
栏目:行业资讯 发布时间:2020-04-30

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□ 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC) 康韦

 

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度改革要求,落实《药品管理法》以及《疫苗管理法》的相关规定,新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)和《药品生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)出台。《注册办法》及《生产办法》的发布与实施将进一步推动中国建立起具有国际先进水平且仿创平衡的药品监管体系,最终服务于中国的公众健康,对于行业的健康发展意义深远。

药品注册管理推陈出新。《注册办法》适用于在我国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动。该办法不仅明确了药品注册的基本制度和要求,还通过优化审评审批流程、药品注册分类管理推动鼓励创新、仿创平衡的药品注册管理制度。

审评审批流程全面优化。《注册办法》完善了各级监管部门的具体实行流程,持续推进了审评审批制度改革,优化监管流程,提高监管效率,建立了以审评为主导的,检验、检查、监测与评价和生产监督管理互为支撑的科学监管流程。基于风险来启动核查检验,体现了科学监管的理念。基于沟通交流机制的设定,也充分贯彻了国务院“放管服”改革的要求。进一步明确了审评时限,在提升效率的同时进一步增加了审评审批的透明度和注册时限的可预见性。

推进药品注册分类改革。在《注册办法》中,对药品注册分类持续进行改革,构建出创新药、改良型新药以及仿制药等药品类别。该分类办法不再按照“进口”和“国产”对药品进行区分,这是一次监管理念上的重要改变,这为有序引入境外药品(包括新药和仿制药)、鼓励中国医药产业加入全球医药产业竞争打好了基础。

实施“创新驱动”战略,推动我国未来医药创新发展。《注册办法》增设了“药品加快上市注册程序”一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,为鼓励社会力量积极投入到新药创新中提供了具体的操作办法;同时,也指明了以临床价值为导向、以满足中国未满足的临床需求为目标的战略布局。

明确仿制药的要求,推动仿制药发展。及时更新并向社会公开化学药品上市目录集,给予仿制药产业更加清晰的引导,从而促进仿制药高水平研发。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批。

生产监督管理步入新阶段。与《注册办法》同时发布的《生产办法》,适用于在我国境内上市药品的生产及监督管理活动,包括境内和境外的生产场地。本办法明确了生产许可、生产管理、监督检查和法律责任的相关要求,在落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度方面强调主体责任,全面加强药品生产监督管理以保障生产全过程持续合规。

全面落实药品上市许可持有人制度,推动药品管理进入新阶段。《生产办法》细化了药品上市许可持有人(MAH)在生产领域的职责,要求MAH对药品的安全有效和质量可控全面负责。MAH对其取得药品注册证书的药品质量全生命周期负责。MAH应当建立药品质量保证体系,MAH履行药品上市放行责任。

全面加强药品生产的监督管理,切实保障药品质量和安全。取消药品GMP认证后,强化药品生产的持续GMP监督管理尤为重要,需要保障药品生产活动全过程的持续合规。《生产办法》相关规定引入了多种监管手段和基于风险的理念。监督检查主要包括许可检查、常规检查和有因检查。检查的主要内容、基于风险的检查频次、检查过程中企业需要提供的材料、检查程序等都在办法中得以明确。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品监管部门应当发出告诫信,并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。在《生产办法》中,上市前GMP符合性检查与注册现场核查将进行有机衔接。从未来趋势看,延伸检查力度也将加大。

监管改革与简政放权,促进行业高质量健康发展。《生产办法》的相关规定措施严格贯彻国务院简政放权和“放管服”改革要求。例如,取消GMP认证,加强事前事中事后监管。加快产品上市,通过注册核查和上市前的GMP符合性检查的商业规模批次,符合产品放行要求的,在取得药品注册证书后可以上市销售。在持有人和生产企业属地监管的原则下,加强信息互相通报。注重监管信息的平台建设和信息共享,引入了生产场地的编码,建立药品安全信用档案管理。

(摘自《中国医药报》 有删节)

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